I ett drag som avsevärt skulle kunna minska den nationella bristen på personlig skyddsutrustning, sade en topptjänsteman från Food and Drug Administration på torsdagen att myndigheten inte kommer att blockera import av KN95 andningsmasker, en kinesisk motsvarighet till N95-maskerna som behövs av sjukvårdspersonal på framsidan linjer från coronavirusepidemin.
Fram till nu har lagligheten av att importera KN95-masker varit oklar.För lite mer än en vecka sedan godkände tillsynsmyndigheten användning av en mängd olika utländskt certifierade andningsskydd som ersättning för knappa N95-masker vid en nödsituation.Det tillståndet kom mitt i ett växande offentligt ramaskri över läkare och sjuksköterskor som tvingats återanvända respiratorer eller till och med modemasker från bandanas.
Annons
Men FDA:s nödtillstånd utelämnade KN95-masken - trots att Centers for Disease Control and Prevention tidigare hade inkluderat den på en lista över "lämpliga alternativ" till N95-masken.
Den utelämnandet har skapat stor förvirring bland sjukhus, sjukvårdspersonal, importörer och andra som hade övervägt att vända sig till KN95-respiratorer när marknaden för N95-masker blev överhettad.
En BuzzFeed News-artikel om KN95 som publicerades tidigare i veckan ledde till krav från allmänheten, experter inom importbranschen och till och med en medlem av kongressen att FDA bana väg för KN95-masker.En KN95-petition som lanserades i början av veckan har hittills fått mer än 2 500 underskrifter.
"FDA blockerar inte import av KN95-masker", sa Anand Shah, myndighetens biträdande kommissionär för medicinska och vetenskapliga frågor i en intervju.
Men han tillade att även om byrån kommer att tillåta importörer att ta med utrustningen in i landet, skulle de göra det på egen risk.Till skillnad från normalt certifierade enheter, eller de som är auktoriserade i nödsituationer, skulle KN95-masker inte ha något av de juridiska skydden eller annat stöd som tillhandahålls av den federala regeringen.
Annons
Om du är någon som ser effekterna av coronaviruset från första hand vill vi gärna höra från dig.Kontakta oss via någon av våra spetslinjekanaler.
Den kinesiskt certifierade KN95-masken är designad enligt liknande standarder som N95 - som är certifierad av National Institute for Occupational Safety and Health - men är för närvarande billigare och mycket rikligare.Priserna för N95:or har i vissa fall stigit till $12 eller mer per mask, medan KN95-masker är tillgängliga för mindre än $2, enligt importörer och tillverkares marknadsföringsmaterial.
Medan vissa sjukhus och statliga enheter har beslutat att acceptera donationer av KN95-masker, har många andra vägrat, med hänvisning till bristen på tydlig vägledning från FDA, som reglerar medicinsk utrustning.Och importörer har oroat sig för att deras försändelser av masker kan bindas av den amerikanska tullen vid gränsen.Några av dessa importörer sa att de fortfarande är oroliga över att utan fullständigt federalt tillstånd kan de stämmas om någon skulle bli sjuk efter att ha använt en av respiratorerna.
"Vår advokat varnade oss för att vi kunde få problem med dessa KN95", säger Shawn Smith, en entreprenör i Santa Monica, Kalifornien, som har försökt ta in masker i landet för att sälja till sjukhus."Han sa att vi kunde bli åtalade eller till och med åtalas för brott."
Som ett resultat, sade Smith, har han varit tvungen att gå med i striden för dem som försöker göra affärer för att få in N95-masker, en ansträngning som han sa har drivit upp priserna kraftigt under de senaste veckorna.
Annons
En annan blivande importör som mailade FDA fick på tisdagen veta att byrån "inte motsätter sig import och användning av dessa andningsskydd under nödsituationen."
Men FDA har hittills inte offentligt förklarat uteslutningen av KN95-masker från dess tillstånd för akut användning.I själva verket har den inte alls nämnt maskerna i något offentligt forum.Det gjorde att de som övervägde köp eller donationer av skyddsutrustningen kunde fatta potentiellt kostsamma beslut i ett informationsvakuum, och främjade vad som motsvarar en grå marknad för de välbehövliga maskerna – såväl som stor oro.
Shah sa att FDA:s beslut att utelämna maskerna inte var baserat på kvaliteten på kinesiska certifieringsstandarder.
Ett par bär ansiktsmasker och operationshandskar när de går i Central Park den 22 mars i New York City.
Posttid: 2020-02-02